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海思科医药集团股份有限公司及下属子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的(原)化学药品第3.2类“马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂”的《药物临床试验批件》(批件号：L)。
一、药品基本信息
1、适应症
慢性阻塞性肺病(COPD)
2、注册类别
(原)化学药品第3.2类
3、药品临床使用情况
马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为复方制剂，含有两种作用机制的支气管扩张剂：其中茚达特罗为长效β2-受体激动剂(LABA)，
格隆溴铵为长效抗胆碱能药物。本品用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗，缓解COPD患者的症状。
临床研究证明，本品治疗COPD，可以显著改善呼吸困难和肺功能，与单一的支气管扩张剂相比较有明显优越性，且本品有着良好的安全性和耐受性。
4、药品审批情况
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验，公司将尽快开展后续的临床试验等研究。
二、同类药品的市场状况
本品原研厂家是诺华制药公司(Novartis)，已于年7月获欧盟批准，同年11月在日本、德国、荷兰上市，年在澳大利亚、墨西哥、瑞士、英国等上市，年在法国、加拿大、意大利上市，年10月获得FDA批准用于COPD治疗，本品规格为每粒含茚达特罗μg(按C24H28N2O3计)和格隆铵50μg(按C19H28NO3计)，每个包装由30粒胶囊及一个干粉吸入器组成。该品种尚未在国内上市，根据Biomedtracker数据，诺华公司(Novartis)年全球销售3.63亿美元。
三、国内同类药品申报情况
诺华公司(Novartis)提交的进口上市申请尚在审评审批中，国内江苏恒瑞医药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司已获得该药物临床批件。该品种治疗COPD的显著作用有很大的潜力，有着良好的市场前景。
我公司研发的马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂的药物规格、活性成分、给药途径、用法用量、适应症等与原研品种一致。
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