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格隆汇5月28日丨东诚药业(.SZ)公布，公司子公司烟台东诚大洋制药有限公司(“东诚大洋”)近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于盐酸氨溴索分散片的《药品补充申请批准通知书》，东诚大洋生产的盐酸氨溴索分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸氨溴索(AmbroxolHydrochloride)最早由NicOx和ExSAR公司进行研发。年BoehringerIngelheim公司将盐酸氨溴索投放德国市场，商品名“Mucosolvan”。随后，该药物在意大利、法国、日本等国家上市。目前，该药物在全球多个国家上市，原研公司在国外上市的剂型有片剂、口服液、糖浆剂、注射剂、缓释胶囊等剂型，无分散片上市。年勃林格殷格翰的盐酸氨溴索分散片进入中国，商品名“沐舒坦”，适用于痰液粘稠而不易咳出者。
