来源：健识局
文
健识局Chriss
编
健识局严冬雪
亿元注射剂市场地震了。
10月21日，为提高效率、优化审评审批流程，CDE（国家药监局药品审评审批中心）发布通知，对注射剂一致性评价补充资料相关事宜作出要求。
按照通知要求，书面补充资料需要在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。
如果补充资料存在实质性缺陷，将按不批准处理，不再进行第二次发补。
如果自觉无法通过，申请人可以主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。
有业内人士已经敏感地意识到，上述规定与年医药圈“惨案”十分相似。
年7月22日，原国家食药监管总局下发通知，要求申请人自查数据，存在数据不真实、不完整的问题，可以在34天内自行撤回，否则如果发现问题将3年内不再受理申请；存在弄虚作假问题的申请人、临床试验机构、CRO（合作研发组织）面临吊销执照、拉“黑名单”等处罚。
撤销意味着前期投入打水漂，不撤回风险太大。这使至少家企业陷入“撤还是不撤”的割肉抉择，造成了医药圈的大地震，因此也被戏称为“惨案”。
最终，个自查申请中，超过80%撤回，一批研究机构被立案，临床监察员（CRA）一度出现人才荒。
相比年，此次CDE没有公示企业名单，也没有限期撤回、后果更轻微，不过，结合一致性评价加快、带量采购向注射剂倾斜的新形势，业界也清楚意识到，这一新规预示着更加严峻的市场变局。
缺陷明显
大批注射剂过评之路受挫
“惨案”之前，新药审评审批状况是，一方面新药注册申请积压严重，最高峰曾达到3.2万件，平均排队时间3到5年；另一方面，数据不真实、不完整现象普遍，浪费审评审批时间。
而在10月21日的通知中，CDE也提到，在化学仿制药注射剂一致性评价中，发现部分品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，甚至到了“需补充开展大量新的研究工作”程度。
“惨案”之后，经过提高标准、简化程序等一系列改革措施之后，年审评完成量就比年提高了90%，新药研发更加规范，门槛也大大提高。
可以预见，在CDE此番理顺流程之后，注射剂一致性评价工作将更加规范、有序，审评审批效率也将提高。
事实上，企业对于开展注射剂一致性评价，有更高的积极性。
据行业统计，已有个注射剂品种提交了一致性评价补充申请或新分类上市申请。如盐酸氨溴索、帕瑞昔布钠、头孢曲松钠等，都有超20家企业布局。其中将有大批产品和企业受到新政影响。
今天（10月22日）深圳市天道医药的依诺肝素和齐鲁制药的帕瑞昔布钠通过一致性评价。另据健识局不完全统计，此前95个药品已经通过或视同通过一致性评价。（翻至文后，查看95个药品详情）
国家药监局也在着力推动相关工作。据CDE公布数据，截至年发布的22批个品规中，就有个品规是参比制剂。
同时，有《已上市化学注射剂一致性评价技术要求》《已上市化学注射剂一致性评价申报资料要求》等一批指导文件发布。就在10月21日，CDE还发布了两份注射剂一致性评价的技术指导文件。
在政策和市场的双重作用下，注射剂质量将全面提升，不能满足要求的将被淘汰。
决战以来
亿市场大洗牌将加剧
随着一致性评价的加速推进，大规模注射剂国采也要来了。
9月份，有业内消息称，国家医保局计划将每年实施两批国采，注射剂比重要增加。以前三批国采倒逼个药品市场缩水超亿元的先例看，注射剂市场也将迅速萎缩。
从国家药监局数据库看，中国有注射剂批文3.3万余个。注射剂在中国医药市场长期处于主导地位，尽管受限抗令、限输令等影响，仍然有60%左右的市场份额。其中，化药注射剂更是高达70%，市场总规模超过亿元。
销售额高的注射剂品种比比皆是。如：盐酸氨溴索注射液医院的销售额达到35.97亿元；注射用帕瑞昔布钠年销12.89亿元；多西他赛注射液年销48.2亿元。
在庞大市场背后，注射剂也是滥用药的重灾区。统计数据显示，中国人均输液量达到8瓶，而国际上的平均水平只有2.5至3.3瓶。另据央视曝光，部分注医院终端，中间利润甚至可以高达%以上。
近年来，在合理用药、限抗令、先输令等政策之下，滥用情况已经在一定程度上得到了缓解。而带量采购作为国家医保局成立以来，对中国医药市场影响最大的政策，也将成为余下注射剂产品的决战之地。
事实上，在地方层面，大决战早已打响。
5月份，山西的首批注射剂带量采购中，21个大品种跌破底价。部分产品，如注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星注射液、盐酸氨溴索注射液等，单价都在1元以下。很多产品降幅超过了90%。
由于采购金额高、临床用量大，在山东、陕西、福建、青海等省份，注射剂也都是带量采购重点。近日公布目录的广西GPO带量采购中，注射剂品种甚至占到了80%以上。
