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江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
药品名称：格隆溴铵注射液
剂型：注射剂
规格：1mL:0.2mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.3类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CXHL苏
批件号：L
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
年8月29日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。格隆溴铵注射液可用于在口服抗胆碱药无法耐受或需要迅速产生抗胆碱作用时的胃肠道疾病治疗并且可用作麻醉前抗毒蕈碱剂。
格隆溴铵注射液由百特制药首先研发，于年2月在美国上市，商品名为Robinul?，其处方中含有防腐剂苯甲醇。格隆溴铵注射液可直接用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉，目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市，其上市规格为0.2mg/mL。其中加拿大Omega公司的上市产品的处方中不含防腐剂苯甲醇。
经查询，目前国内已有湖南洞庭药业的格隆溴铵片上市，暂无格隆溴铵注射液获批上市。同时，国内已有成都苑东药业、广东嘉博制药、成都天翼医药、江苏恒瑞医药等8家企业提交格隆溴铵注射液的临床注册申请。
年格隆溴铵注射液全球市场销售额约为2.35亿美元。
截至目前，公司在格隆溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约万元人民币。
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