4月15日，国家药监局发布新的药品批准证明文件，其中，扬子江药业舒更葡糖钠注射液仿制药获批上市，重磅肌肉松弛剂终于迎来首仿。
另外，近日扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司的舒更葡糖钠原料药状态转A，规格分别为：1kg/桶，3kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，或可根据客户需求提供。且根据数据显示结果，扬子江药业的舒更葡糖钠原料药状态为国内首个转A。这也意味着扬子江原料制剂一体化完成。
百亿肌肉松弛剂
舒更葡糖钠注射液（SugammadexSodiumInjection），是由默沙东公司研发的全球首个以及目前唯一批准在中国上市的特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂。
舒更葡糖钠是一种经修饰的Chemicalbookγ-环糊精，发挥此作用在于其γ-环糊精的分子结构，可以与罗库溴铵形成复合物，降低血液中游离的药物浓度，从而逆转罗库溴铵的神经肌肉阻滞作用。在临床手术麻醉中，舒更葡糖钠可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归。
舒更葡糖钠注射液于年7月首先在欧洲上市，商品名为布瑞亭（Bridion），随后分别于年、年和年先后在日本、美国和中国上市。
舒更葡糖钠注射液被誉为麻醉领域近20年的重大药物发现，自上市至今，近5年销售额持续稳定上升，已慢慢成长为重磅炸弹级别药物。根据默沙东的财报，舒更葡糖钠注射液年销售额为15.32亿美元（约97.6亿元），同比增长27%。
（来源：米内数据库）
舒更葡糖钠注射液在我国的销售额增长也十分迅猛，根据米内网数据，舒更葡糖钠注射液年在医院销售额约为1.1亿元，年约为为6.5亿元，同比增长69.84%。舒更葡糖钠注射液市场需求还在进一步扩大，后续表现仍然看好！
（来源：米内数据库）
国内竞争格局
在扬子江舒更葡糖钠注射液获批前，仅有默沙东的产品在国内上市。作为重磅产品，舒更葡糖钠注射液市场需求大且长期没有首仿，自然受国内众多厂商争相仿制，竞争激烈。根据米内网数据，有23家国内企业扎堆递交舒更葡糖钠仿制上市申请，但有多家企业，包括正大天晴、上海汇伦、恒瑞医药、乳源东阳光和北京费森尤斯卡比曾遭NMPA拒批，齐鲁制药则在去年10月收到“撤回或不批准”的通知后，再次于今年4月重新报产。
扬子江药业是第2家提交舒更葡糖钠注射液仿制药上市申请的本土企业，CDE承办日期为年2月，但随着其抢先上市，已经把首家申报上市的科伦药业甩开一个身位。
舒更葡糖钠注射液的首仿难以拿下，究其原因主要是：本品开发难度大、合成工艺要求高、原料药难以获得等。此番，扬子江勇夺首仿，赢得市场先机，高额的收益显然触手可及。
同时也能预见，对于这个前景广阔的重磅产品，其他药企也必定会加速布局，未来会有新的仿制药陆续登场，市场竞争必然更为激烈，进场的玩家都做好准备了吗？
▲编辑：Ryan
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