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新京报讯（记者王卡拉）4月26日华润双鹤发布公告，全资子公司双鹤利民的盐酸林可霉素注射液通过一致性评价，成为该品种第二家“过评”的企业。新京报记者查询丁香园Insight数据库，截至4月26日，“过评”（含视同通过，以下同）注射液品种已经有个，其中个品种的“过评”企业数达3家及以上。根据要求，3家“过评”或1家原研+2家“过评”，即可满足国家集采条件。
家企业的盐酸林可霉素注射液，仅2家“过评”
盐酸林可霉素注射液由辉瑞子公司PharmaciaandUpjohnCo研制，年在美国获批，年，原研药全球销售额约.86万美元。该药适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，对青霉素过敏或不宜用青霉素的患者，林可霉素可用作替代药物。
国家药监局显示，国内已批准上市的盐酸林可霉素注射液共有家，原研药尚未在国内获批。截至目前，开展一致性评价的仅有3家，其中，瑞阳制药首家“过评”，双鹤利民第二家“过评”，普利制药则在去年9月以新3类仿制药报产，目前正在审评审批中，其余家企业暂无进度。
米内网数据显示，年国内医疗市场该品种销售额合计约万元，其中山东新华制药市场份额最高，约31.74%，其次为鲁抗医药赛特（9.58%）、宜昌人福药业（7.9%）、江苏大红鹰恒顺药业（7.08%）、山东方明药业集团（6.9%）。华润双鹤表示，该品种“过评”，将有利于未来的市场销售和市场竞争。
个注射液品种“过评”企业达3家及以上
年5月，化药注射液的一致性评价工作正式启动，这是继仿制药一致性评价之后的又一重磅政策。随着化药注射液一致性评价的开展，落后产能将逐步被淘汰。根据要求，3家“过评”或1家原研+2家“过评”，即可满足国家集采条件。新京报记者查询丁香园Insight数据库，截至4月26日，注射液一致性评价“过评”的品种有个，其中通过企业达3家及以上（含视同通过）的注射液品种个。另有个品种虽未有企业“过评”，但已有企业提交补充/上市申请。
从“过评”企业数来看，盐酸氨溴索注射液的“过评”企业数最多，共有包括一品红、珍宝岛、科伦药业等在内的34家企业。米内网数据显示，在注射液一致性评价工作正式启动的前一年（即年），中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索注射液的销售额达59.8亿元。销售额如此之大的品种，竞争的激烈程度可想而知。
除了盐酸氨溴索注射液外，注射用帕瑞昔布钠、注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠的“过评”企业数也分别达到30家、27家、22家。这些品种的市场销售额也在10亿元以上。
随着“过评”企业数的增多，注射液逐渐成为集采主角。从最初的“4+7”城市集采试点到第五轮全国集采，越来越多的注射液被纳入了国家集中带量采购。尤其是第五轮集采，注射液品种达到32个，超过前四轮国家集采注射液品种总数，涉及金额约占总金额的70%。今年2月，第七批国家药品集采信息填报工作启动，本次集采涉及的58个品种中，注射液有27个，占比近47%。
校对刘军
