首家过评,仁合益康氨溴特罗获批上市

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年2月19日,国家药品监督管理局核准公布了仁合益康集团“氨溴特罗口服溶液”获批信息,该产品以新3类获批,视同通过一致性评价。目前,除仁合益康外,国内氨溴特罗口服溶液仅有北京韩美、海达舍画阁两个生产企业,原研产品并未在国内上市。静泽欣?氨溴特罗口服溶液成为该品种首家通过一致性评价的产品。

氨溴特罗口服溶液是一款复方祛痰药,由祛痰药物与解痉药物组成相互协同的完美组合,祛痰、止咳、平喘,三效合一。用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、肺气肿等)引起的:咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等症状。

通过米内网数据显示,年氨溴特罗市场规模已达5.4亿元,比上一年增长10.06%。静泽欣?以新3类获批,在原辅料、制备工艺、产品质量等方面具有独特之处,采用了全面质量控制的理念,质量标准更高,杂质限度更严格,在市场具有很大的发展潜力!

中国年度销售趋势(单位:万元)

图表数据来源:米内网

静泽欣?氨溴特罗口服溶液规格为:ml:盐酸氨溴索mg与盐酸克仑特罗μg。盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗两者结合,双管齐下,起协同作用,可全面改善患者咳嗽、痰多不易咳出,气喘等呼吸道感染症状。

氨溴特罗口服溶液是目前国内儿童呼吸系统用药第一品牌,同时在呼吸科、老年科也被广泛应用,其使用剂量明确,梯度划分详细,可以为儿童、成人患者提供安全有效的用药指导,为呼吸系统疾病一线用药。

◎小儿(12岁以下):口服,一次2.5~15ml,一日2次。

◎12岁以上儿童及成人:口服,一次20ml,一日2次;症状明显好转后可减至一次10ml,一日2~3次;对严重呼吸困难患者,最初2~3次,口服一次20ml,一日3次。

十年磨一剑,研发成果不断转化,仁合益康集团有限公司现已涵盖心脑血管、呼吸系统、神经系统、消化系统、内分泌系统、抗感染以及免疫系统在内的丰富的药品类别。研发创新能力是企业的灵魂,未来,仁合益康将会继续保持对产品研发的高度重视与投入,研发并生产出更多高效优质的产品,持续贯彻“仁合为民、益康中国”的发展理念。

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